Bio-SelenoPrecise Depot

Stærkt mineralpræparat til forebyggelse og behandling af selenmangel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharma Nord ApS. Tinglykke 4-6 6500 Vojens

Daglig dosis

Dosering:

Voksne:

1-2 tabletter dagligt. 2 tabletter kan indtages på en gang.

Det anbefales at indtage tabletter med et glas vand sammen med et måltid.

Ældre:

Dosisjustering er ikke påkrævet ved behandling af ældre patienter.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:

Da der ikke er blevet gennemført undersøgelser på patienter med svækket nyre- og eller leverfunktion, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population:

Børn:

Erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. I indlægssedlen er det oplyst, at SelenoPrecise ikke bør anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

SelenoPrecise. Depottabletter. Udseende: Hvid

rund bikonveks tablet med morter-pistil påtrykt på begge sider. Terapeutiske indikationer - Forebyggelse og behandling af selenmangel.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Da selen primært udskilles i urinen bør personer med alvorlige nyresygdomme udvise forsigtighed ved indtagelse af SelenoPrecise. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier. Det vides ikke om selengær påvirker andre lægemidlers farmakokinetik. Da eventuelle interaktioner ikke kan udelukkes bør der udvises forsigtighed

når SelenoPrecise anvendes samtidig med andre lægemidler. Graviditet og amning: Graviditet - Bør kun anvendes efter aftale med lægen. Amning - Bør kun anvendes efter aftale med lægen. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. SelenoPrecise påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Bivirkninger: Bivirkninger ved indtagelse af selengær er typisk af mild og kortvarig karakter. Nervesystemet: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Hovedpine

svimmelhed.

Mave-tarm-kanalen: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) - Mavesmerter

diarré

forstoppelse

kvalme

fordøjelsesbesvær

Hud og subkutane væv: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Udslæt

pruritus

erythem. Sjælden (≥ 1/10.000 til > 1/1.000) - Skør hår og negle

neglemisdannelse. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt

er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering: Voksne

der indtog et selenpræparat indeholdende op til 27 mg selen pr. tablet (som uorganisk selen) oplevede kvalme

mavesmerte

diarré

forandring af hår og negle

perifere neurologiske symptomer

træthed og irritabilitet. Overdosering behandles symptomatisk. Baseret på humane epidemiologiske studier bestemtes en 'No Observeable Adverse Effects Level' på 820 µg Se/d. Udlevering: HF.

Emballagetyper og pakningsstørrelser: Blister af PVdC/PVC-alufolie. Pakningsstørrelser: 90 stk. og 150 stk. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.